Viên nhai là một dạng bào chế rắn đặc biệt dùng qua đường uống, kết hợp ưu điểm sử dụng thuận tiện, vị dễ chịu, nhai trực tiếp mà không nuốt nên được sử dụng rộng rãi trong điều trị trẻ em, người già và bệnh nhân khó nuốt. Quy trình sản xuất của họ phải xem xét độ ổn định của thuốc, điều chỉnh mùi vị và hiệu suất phân hủy và chủ yếu bao gồm các bước chính sau:
Thiết kế công thức và tiền xử lý nguyên liệu thô
Đầu tiên, phải lựa chọn tá dược phù hợp dựa trên đặc tính của thuốc như chất độn (cellulose vi tinh thể, mannitol), chất kết dính (hydroxypropyl methylcellulose), chất phân hủy (crospovidone), chất tạo hương liệu (aspartame, dầu bạc hà). Thiết kế công thức phải đảm bảo độ phân tán thuốc đồng đều đồng thời tối ưu hóa mùi vị và độ cứng. Hoạt chất dược phẩm (API) và tá dược cần phải được micron hóa hoặc sàng lọc để đảm bảo trộn đều.
Tạo hạt và sấy khô
Quá trình tạo hạt ướt hoặc nén trực tiếp được sử dụng. Trong quá trình tạo hạt ướt, thuốc và tá dược được trộn lẫn, sau đó thêm dung dịch chất kết dính để tạo thành khối mềm. Khối lượng này sau đó được tạo hạt bằng máy tạo hạt hồi chuyển và sau đó được sấy khô trên tầng sôi hoặc lò sấy cho đến khi độ ẩm dưới 2%. Tạo hạt khô phù hợp với các loại thuốc nhạy cảm với nhiệt-, trong đó hạt được hình thành trực tiếp bằng cách ép con lăn.
Đóng viên và phủ: Sau khi sấy khô, các hạt cần được kiểm soát sự phân bố kích thước hạt và khả năng chảy trước khi được nén thành viên bằng máy ép viên quay. Viên nhai thường có độ cứng từ 3-5 kg/cm2 để đảm bảo độ giòn và không dễ bị nứt. Nếu cần che giấu mùi vị khó chịu hoặc tăng cường vẻ ngoài, có thể sử dụng lớp phủ màng (chẳng hạn như lớp phủ hydroxypropyl methylcellulose). Vật liệu phủ phải có đặc tính hòa tan nhanh.
Kiểm soát chất lượng và đóng gói: Thành phẩm cần được kiểm tra độ cứng, độ bở, thời gian rã và độ đồng đều về hàm lượng để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển. Bao bì sử dụng vỉ hoặc chai nhựa-bằng nhôm, chứa đầy nitơ để kéo dài thời hạn sử dụng.
Quá trình sản xuất máy tính bảng nhai đòi hỏi phải kiểm soát chặt chẽ các thông số ở từng giai đoạn, cân bằng chức năng, độ an toàn và sự tuân thủ của bệnh nhân để cuối cùng đạt được hiệu quả và ổn định trên quy mô sản xuất-lớn.
